Para compreender a revolução dos medicamentos biossimilares, a própria origem da palavra já aponta o caminho. O termo vem do grego bíos (vida) e o latim similis (semelhante). Diferentemente da identidade absoluta encontrada em medicamentos químicos comuns, a biossimilaridade reconhece a complexidade da vida, que pode ser replicada com extrema semelhança, mas nunca com exatidão molecular.

Esse artigo disseca os biossimilares mostrando suas características e princípios gerais,  seu enorme potencial em tratamentos de saúde e o impacto econômico que podem trazer. 

O que são medicamentos biossimilares?

Biossimilares são produtos biológicos desenvolvidos para serem altamente semelhantes a um medicamento biológico de referência (o "original") cuja patente já expirou.

Eles não são apenas cópias mais baratas de um fármaco; são medicamentos complexos que passam por testes rigorosos para garantir que não tenham diferenças clinicamente relevantes em termos de eficácia, segurança ou qualidade em relação ao produto de referência.

Para entender melhor os biossimilares

Imagine o projeto de uma aeronave comercial de última geração. Se você tentar replicar esse avião, não basta copiar o desenho externo. É necessário reproduzir a liga metálica exata, a resposta dos sistemas de software sob pressão e a performance dos motores em diferentes altitudes.

Mesmo que dois aviões saiam de fábricas diferentes e tenham variações milimétricas, se eles cumprem a mesma aerodinâmica e oferecem o mesmo nível de segurança, são funcionalmente equivalentes. Na medicina, os biossimilares são como essas aeronaves: máquinas biológicas complexas que atingem o mesmo destino terapêutico.

Qual a diferença entre biossimilares e genéricos?

Esta é uma dúvida comum, e sua distinção é crucial para a segurança do paciente. Medicamentos genéricos são cópias idênticas de medicamentos sintéticos (químicos), como a aspirina. São moléculas pequenas e estáveis, fáceis de reproduzir num molde químico. Por sua vez, os medicamentos biossimilares são produzidos a partir de organismos vivos (como linhagens de bactérias ou células de mamíferos). Por serem moléculas gigantes e dinâmicas, apresentam uma microvariabilidade natural.

Até mesmo os lotes do medicamento original mudam sutilmente com o tempo, por isso a ciência farmacêutica foca na similaridade clínica, ou seja, na garantia de que o resultado no paciente será o mesmo.

Como é feito o desenvolvimento de um biossimilar?

O desenvolvimento de um biossimilar é rigoroso, técnico e altamente regulado. Diferentemente dos genéricos, o foco não está apenas no produto final, mas em todo o processo de comparabilidade com o medicamento de referência.

As principais etapas incluem:

Estudos analíticos extensivos

Essa fase serve para avaliar estrutura molecular, atividade biológica, pureza e estabilidade.

Estudos não clínicos

Testes in vitro (conduzidos fora de um organismo vivo, em ambiente controlado de laboratório) e, quando necessário, in vivo (realizados em organismos vivos, geralmente animais), para confirmar mecanismos de ação semelhantes.

Estudos clínicos comparativos

Demonstram equivalência farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia, segurança e imunogenicidade.

Somente após a comprovação robusta de similaridade o produto pode ser aprovado pelas agências regulatórias. 

Segurança, eficácia e farmacovigilância

A segurança dos biossimilares é sustentada por um conjunto robusto de evidências científicas acumuladas ao longo de mais de 15 anos de uso em diversos países. Agências regulatórias como EMA, FDA e Anvisa adotam critérios rigorosos e padronizados para aprovação desses medicamentos.

Após a entrada no mercado, os biossimilares seguem submetidos a sistemas ativos de farmacovigilância. Eventos adversos são continuamente monitorados, permitindo rápida identificação e correção de qualquer sinal de risco. 

Na prática clínica, estudos de mundo real têm demonstrado perfis de segurança e eficácia comparáveis aos dos biológicos de referência, o que reforça a confiabilidade desses medicamentos.

Intercambialidade e substituição terapêutica

A intercambialidade é um dos temas mais debatidos no contexto dos biossimilares. Ela se refere à possibilidade de substituir o medicamento de referência por um biossimilar, ou vice-versa, sem prejuízo ao resultado clínico.

No Brasil, a Anvisa não define a intercambialidade de forma automática. A decisão permanece sob responsabilidade do médico prescritor, considerando evidências científicas, histórico do paciente, protocolos clínicos e diretrizes institucionais. Em hospitais e operadoras, essa decisão costuma ser respaldada por comissões técnicas, que avaliam impacto clínico, econômico e assistencial.

Principais áreas impactadas pelos biossimilares

Os biossimilares têm papel estratégico em áreas terapêuticas caracterizadas por tratamentos de alto custo e uso prolongado. Oncologia, reumatologia, gastroenterologia, hematologia e endocrinologia concentram grande parte dos medicamentos biológicos atualmente disponíveis.

Nessas especialidades, a introdução de biossimilares tem permitido ampliar o acesso ao tratamento, reduzir filas terapêuticas e viabilizar a incorporação de tecnologias inovadoras, sem comprometer a sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde.

Impacto econômico e sustentabilidade dos sistemas de saúde

O principal efeito sistêmico dos biossimilares é econômico, mas com repercussões diretas na assistência. A entrada desses medicamentos no mercado aumenta a concorrência, pressiona preços e reduz o custo médio dos tratamentos biológicos, inclusive dos produtos de referência.

Essa dinâmica contribui para a sustentabilidade do sistema público, da saúde suplementar e dos hospitais privados, permitindo o tratamento de um maior número de pacientes com o mesmo orçamento. Além disso, libera recursos para investimento em inovação, infraestrutura e qualificação assistencial.

Biossimilares e gestão hospitalar interessante este ponto

Do ponto de vista da gestão, os biossimilares introduzem um novo nível de complexidade. A decisão de incorporação envolve desafios como:

1) análise de protocolos clínicos;

2) contratos com operadoras;

3) impacto no faturamento;

4) codificação adequada;

5) negociação de preços;

6) controle rigoroso de estoques.

Erros nesse processo podem gerar glosas, distorções de margem e conflitos assistenciais. Por isso, a gestão eficiente do uso de biossimilares exige integração entre áreas clínicas, farmacêuticas, financeiras e administrativas, com decisões baseadas em dados confiáveis e atualizados.

A visão Rivio

Os biossimilares representam uma convergência entre inovação clínica e racionalidade econômica. À medida que seu uso se expande, cresce também a necessidade de controle, previsibilidade e inteligência aplicada à gestão da saúde. Nesse contexto, soluções de inteligência artificial tornam-se fundamentais para conectar protocolos terapêuticos, consumo de medicamentos, contratos, faturamento e auditoria de contas médicas. 

Com a plataforma de IA da Rivio é possível automatizar todo o ciclo da receita hospitalar: desde o atendimento e auditoria médica até o envio do XML, passando pelos recursos de glosa após avaliação das operadoras. 

A plataforma foi desenvolvida para identificar divergências, evitar perdas invisíveis, reduzir glosas e garantir que o hospital receba todo o valor a que tem direito. Em contrato, a Rivio se compromete a ressarcir o hospital em 100% se a glosa não for revertida.