Como emitir o Certificado de AFE da Anvisa: passo a passo

O Certificado de AFE da Anvisa é um dos documentos de conformidade sanitária mais exigidos no setor de saúde. Ele comprova que uma empresa tem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) válida junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Assim, está habilitada a operar em atividades como fabricação, distribuição, armazenamento e comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde.

Para hospitais, distribuidoras e fornecedores do ecossistema de saúde, manter esse documento atualizado é condição para participar de licitações, cadastrar-se em plataformas de compras hospitalares e passar por auditorias de compliance. A irregularidade, por sua vez, pode suspender operações inteiras e comprometer o fornecimento de insumos críticos.

O que é a AFE e qual é a sua base legal

A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é o ato administrativo federal que habilita legalmente uma empresa a operar em atividades sujeitas à vigilância sanitária. Sem ela, o exercício dessas atividades é irregular e passível de sanções administrativas e penais.

A obrigatoriedade da AFE foi instituída pela Lei nº 6.360/1976, que disciplina a vigilância sanitária de medicamentos e produtos relacionados. Com a criação da Anvisa em 1999, pela Lei nº 9.782/1999, a agência passou a deter competência exclusiva para conceder e fiscalizar essas autorizações.

Diferentemente do Alvará Sanitário, que é competência estadual ou municipal, a AFE é de âmbito federal e obrigatória para empresas que realizam as seguintes atividades:

• fabricação e controle de qualidade;

• distribuição e armazenamento;

• transporte de produtos regulados;

• importação e exportação;

• comércio varejista (farmácias e drogarias).

Empresas que lidam com substâncias sujeitas a controle especial, como psicotrópicos e entorpecentes listados na Portaria SVS/MS nº 344/1998, devem obter, além da AFE, a Autorização Especial (AE). Essa portaria define as listas de substâncias controladas e as obrigações das empresas que as manipulam.

AFE e Certificado de AFE: entenda a diferença

Esses dois termos se referem a coisas distintas, e a confusão entre eles é comum mesmo em equipes de compliance experientes. 

Em termos práticos: a AFE é a autorização; o certificado é a prova de que ela existe e está ativa.

Quem precisa do Certificado de AFE

O certificado é exigido em três contextos principais dentro do ecossistema de saúde:

Licitações públicas

A habilitação jurídica e técnica em processos licitatórios conduzidos por hospitais públicos, Secretarias de Saúde e órgãos federais frequentemente exige a apresentação do Certificado de AFE como documento de regularidade sanitária.

Cadastro em plataformas de compras hospitalares (B2B)

Fornecedores de medicamentos, OPME, insumos e equipamentos médicos precisam apresentar o certificado para cadastramento em sistemas de compras de hospitais privados de médio e grande porte. A ausência do documento pode bloquear o cadastro ou impedir a renovação de contratos.

Auditorias de compliance e due diligence

Em processos de auditoria interna, certificações como ONA ou acreditação internacional, e em transações de M&A no setor de saúde, o Certificado de AFE é um dos documentos regulatórios padrão verificados pelas equipes de compliance.

Como consultar e emitir o Certificado de AFE da Anvisa

A emissão e a consulta da AFE são feitas pelo Sistema Solicita, plataforma oficial da Anvisa para gestão de autorizações. O acesso exige conta ativa no gov.br com nível de autenticação adequado.

O fluxo de emissão segue estas etapas:

• Acesso ao Sistema Solicita com login via gov.br.

• Localização da empresa pelo CNPJ no módulo de consulta de AFE.

• Verificação da situação cadastral: a autorização deve estar ativa, sem pendências ou restrições.

• Emissão do certificado: o documento gerado apresenta razão social, CNPJ, número do processo de AFE, atividades autorizadas e situação da autorização. 

Antes de emitir, é necessário verificar se a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) está quitada, quando aplicável. A inadimplência bloqueia a emissão e pode gerar irregularidade formal.

A consulta pública da situação de qualquer empresa pode ser feita diretamente no portal da Anvisa, sem necessidade de login. Equipes de compliance devem incluir essa verificação nos processos de qualificação de fornecedores.

Validade e manutenção da regularidade

A AFE é concedida por prazo indeterminado. Isso, porém, não significa que o certificado dispensa atualizações. Ele precisa ser reemitido ou atualizado sempre que houver alterações relevantes na empresa, como:

• mudança de endereço ou instalações;

• ampliação ou redução das classes de atividades autorizadas;

• alteração de responsabilidade técnica;

• mudança na representação legal da empresa.

Manter essas informações desatualizadas no cadastro da Anvisa configura irregularidade, mesmo que a AFE original esteja ativa. A regularidade formal depende tanto da validade da autorização quanto da fidelidade dos dados cadastrais.

Resumo técnico: Certificado de AFE da Anvisa

Conformidade sanitária como fundamento do ciclo de receita

Para distribuidoras, fabricantes e fornecedores que atendem hospitais, o Certificado de AFE vai além de uma exigência burocrática. Ele é a credencial que viabiliza a operação comercial no setor regulado: sem ele, não há cadastro em plataformas hospitalares, nem habilitação em licitações, nem aprovação em auditorias de compliance.

Para os gestores hospitalares, a verificação da AFE dos fornecedores integra o processo de qualificação de parceiros e reduz riscos de interrupção no abastecimento de insumos críticos. Manter esse controle ativo é parte da governança financeira e operacional do hospital.

A regularidade sanitária e a eficiência do ciclo de receita estão mais conectadas do que parecem: fornecedores irregulares geram atrasos, glosas e retrabalho administrativo. Tecnologias que automatizam a gestão documental e a verificação de compliance de fornecedores reduzem esses riscos de forma sistemática.

Perguntas frequentes sobre o Certificado de AFE da Anvisa

O que é o Certificado de AFE da Anvisa?

É o documento eletrônico emitido pela Anvisa que comprova que uma empresa possui Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) válida. Ele é gerado pelo Sistema Solicita e apresenta as atividades autorizadas, o CNPJ e a situação da autorização.

Toda empresa da área da saúde precisa de AFE?

Precisam de AFE as empresas que fabricam, distribuem, armazenam, transportam, importam, exportam ou comercializam medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos e saneantes. Prestadores de serviço sem essas atividades podem estar sujeitos apenas ao Alvará Sanitário estadual ou municipal.

Como emitir o Certificado de AFE?

A emissão é feita pelo Sistema Solicita, no portal da Anvisa, com login via conta gov.br. A empresa deve ter a TFVS quitada (quando aplicável) e o cadastro atualizado. O certificado é gerado digitalmente após a verificação da situação da autorização.

O Certificado de AFE tem prazo de validade?

A AFE em si é concedida por prazo indeterminado desde 2014. O certificado, porém, reflete a situação cadastral da empresa na data de emissão e deve ser reemitido após qualquer alteração relevante, como mudança de endereço ou responsabilidade técnica.

Qual a diferença entre AFE e Autorização Especial (AE)?

A AFE habilita empresas a operar com produtos de saúde em geral. A AE é um documento adicional, exigido para empresas que manipulam substâncias sujeitas a controle especial, como psicotrópicos e entorpecentes listados na Portaria SVS/MS nº 344/1998.