Certificado de AFE da Anvisa: o que é e como emitir

O Certificado de AFE da Anvisa é um documento eletrônico emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária que comprova que uma empresa tem uma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) válida. Essa autorização permite o exercício de atividades reguladas pelo órgão, como comércio ou distribuição de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos e saneantes.

No setor regulado, o certificado consolidou-se como o principal instrumento de comprovação de conformidade sanitária, embora sua relação com os conceitos de concessão e autorização de funcionamento ainda gere dúvidas operacionais e jurídicas.

Neste artigo, detalhamos o funcionamento da AFE, seu embasamento legal e a importância estratégica do certificado para o compliance institucional.

O que é a AFE e qual é a sua base legal?

A AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) é o ato administrativo indispensável que habilita legalmente uma empresa a operar no mercado brasileiro em atividades sujeitas à vigilância sanitária federal.

A obrigatoriedade da AFE foi instituída originalmente pela Lei nº 6.360/1976. Com a criação da Anvisa, em 1999, por meio da Lei nº 9.782, a agência passou a deter competência exclusiva para regulamentar e conceder essas autorizações. Atualmente, o processo é disciplinado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 16/2014.

Diferentemente do Alvará Sanitário, de competência estadual ou municipal, a AFE é federal e obrigatória para empresas que realizam atividades de:

• fabricação e distribuição;

• armazenamento e transporte;

• importação e exportação;

• comércio (farmácias e drogarias).

Empresas que lidam com substâncias sujeitas a controle especial, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344/1998, devem obter, além da AFE, a Autorização Especial (AE).

O papel do Certificado de AFE da Anvisa

O Certificado de AFE da Anvisa consolida, em formato digital, as informações já concedidas e publicadas oficialmente no DOU.

Embora a regularidade da empresa possa ser verificada diretamente nos registros públicos, o certificado tornou-se padrão operacional de mercado e é amplamente exigido para:

• habilitação em processos de licitação pública;

• cadastro em plataformas de compras hospitalares (B2B);

• auditorias de qualidade e processos de due diligence regulatória.

Concessão x Autorização de Funcionamento: entenda a distinção

Para profissionais de regulação e compliance, é essencial diferenciar o direito administrativo da formalização do ato:

Autorização de Funcionamento (o direito)

Refere-se à condição jurídica que habilita a empresa a exercer suas atividades reguladas, após o atendimento integral aos requisitos técnicos, sanitários e operacionais exigidos pela Anvisa.

Concessão da AFE (o ato administrativo)

É o rito formal de deferimento do pedido pela Anvisa, materializado por decisão administrativa e publicação no Diário Oficial da União (DOU). A validade jurídica da AFE tem início a partir dessa publicação.

Em síntese:

• a AFE é a autorização em si;

• a concessão é o ato que cria e formaliza essa autorização. 

Como consultar e emitir o Certificado de AFE da Anvisa

A consulta da AFE é pública e deve ser realizada periodicamente pelas equipes de compliance para assegurar que não existam suspensões ou restrições vigentes.

Fluxo de emissão

1. Acesso: a emissão ocorre por meio do Sistema Solicita ou do portal de consultas da Anvisa, com autenticação via conta gov.br.

2. Requisitos: a empresa deve manter o cadastro atualizado e a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) quitada, quando aplicável.

3. Dados disponíveis: o certificado apresenta razão social, CNPJ, número do processo de AFE, atividades autorizadas e situação da autorização.

Validade e manutenção da regularidade

Desde a alteração legislativa promovida pela Lei nº 13.043/2014, a AFE passou a ser concedida por prazo indeterminado, não estando mais sujeita à renovação anual.

Ainda assim, o Certificado de AFE da Anvisa deve ser reemitido ou atualizado sempre que ocorrerem alterações relevantes, como:

• mudança de endereço;

• ampliação ou redução das classes de atividades;

• alteração de responsabilidade técnica ou representação legal.

Manter essas informações atualizadas é condição essencial para a continuidade da regularidade sanitária. 

Resumo técnico

Conclusão

A AFE e o seu respectivo Certificado de AFE da Anvisa não são meras formalidades administrativas, mas instrumentos centrais de segurança sanitária e governança regulatória. Para empresas que operam no ecossistema da saúde, manter esse documento atualizado é um fator que reduz riscos, acelera processos comerciais e reforça a conformidade legal perante clientes, parceiros e órgãos reguladores.